Обращение с лекарственными препаратами доклад

Отсутствие понятия и четких критериев определения взаимозаменяемости лекарственных средств. Некорректное взаимодействие фармкомпаний с врачебным сообществом и должностными лицами, участвующими в процессе формирования заявок на закупку лекарственных средств за счет бюджетных средств. Использование перечней лекарственных препаратов как механизма ограничения конкуренции и дискриминации отдельных фармпроизводителей. Эксклюзивные соглашения фармпроизводителей и дистрибьюторов.

Общие положения 1. Порядок взаимодействия с представителями компаний 2. В текстах докладов, презентациях, представляемых вниманию медицинским работникам, не должно содержаться информации о рекламе и активном продвижении торговых наименований лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения определенной торговой марки, не имеющих клинической доказательной базы, регламентированных международными правилами. Представителям компаний запрещается 3. Заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов для медицинского применения. Предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях вручения пациентам.

Вы точно человек?

Информация Обеспечение эффективности и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и реактивов, применяемых и реализуемых медицинскими и аптечными организациями на территории Хабаровского края В условиях российского фармацевтического рынка государственный контроль качества ЛС является основной функцией государственного регулирования в плане реализации единой государственной политики.

Обеспечение населения эффективными высококачественными ЛС является актуальной проблемой, решение которой зависит от уровня стандартизации ЛС и контроля их качества. Понятие "качество" для лекарственного средства является комплексным понятием, включающим в себя такие две обязательные составляющие, как "безопасность" и "эффективность".

Определение этих терминов содержится в статье 4 Федерального закона "О лекарственных средствах": - безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью; - эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

В мировой практике ведущая роль в обеспечении качества лекарств принадлежит государству. Этот же принцип в формулировке "приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества лекарственных средств" зафиксирован в отечественном законодательстве ст. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

В то же время Постановление Правительства РФ от 25. N 1539 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций" в ред. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти Минздравсоцразвития РФ , в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Федерального закона от 22. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает: 1 федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств; Минздравсоцразвития в ред. В то же время из государственной системы контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств формально исключены органы, которые устанавливались старой редакцией Закона, а именно: - научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств; - экспертные советы по обращению лекарственных средств при Правительстве Российской Федерации, действующие в соответствии с Положением об экспертных советах по обращению лекарственных средств, утверждаемым Правительством Российской Федерации; - этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения в соответствии с Положением об этических советах, утверждаемым федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Информационная система, должна обеспечивать субъекты обращения ЛС необходимой информацией. Кроме того, с целью обеспечения качества информации о ЛС, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации, Минздравом России в 2001 г. Основные положения". Но на практике мы видим, что информация, получаемая фармацевтическими работниками аптек и медработниками лечебно-профилактических учреждений, доводится до них медицинскими представителями фармацевтических компаний.

Очевидно, что сложившаяся практика не в полной мере способна обеспечить медицинских и фармацевтических работников объективной информацией о всех аспектах применения ЛС, в частности информацией в разрезе международных непатентованных наименований.

В этих условиях одной из актуальных проблем современной фармации является разработка эффективной системы доведения официальной, достоверной информации о ЛС.

Cистема регулирования лекарства как товара происходит на протяжении всего "жизненного цикла" - начиная с разработки и до розничной продажи. Достаточно сказать, что из нескольких тысяч синтезированных веществ лишь 500 отбираются для тестирования на органопрепаратах, из которых 250 затем изучаются на животных, 5 допускаются до клинических испытаний и только одному суждено стать полноценным ЛС.

В клинических испытаниях участвуют тысячи пациентов. Длительность создания нового оригинального ЛС возросла в среднем с 8 лет в 60-е годы до 15 лет к середине 90-х. Соответственно увеличились и затраты на разработку ЛС, которые к середине 90-х годов достигли 300-500 млн.

Схематично "жизненный цикл" ЛС можно представить следующими этапами: 1. Биологически активное вещество. Доклинические испытания. Стандартизация является одним из основных гарантов высокого качества ЛС при серийном производстве, она предусматривает научно обоснованные показатели качества и высокий уровень их нормирования. Клинические испытания. Одним из первых этапов официального признания ЛС в качестве такового - регистрация. Она является центральным звеном государственного регулирования лекарственного рынка по всем его параметрам.

Зарегистрированы могут быть только те ЛС, эффективность и безопасность которых гарантированы и доказаны производителем разработчиком , что должно быть подтверждено экспертизой, предшествующей выдаче регистрационного удостоверения и внесению данного ЛС в Государственный реестр.

Экспертизу организует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Говоря о несовершенстве действующей правовой базы, регулирующей процесс регистрации ЛС, можно привести следующий пример.

Инструктивно-методические указания Евросоюза по вопросам регистрации изложены в 5 томах общим объемом около 900 страниц и включают порядка 60 документов, охватывающих проблемы фармакологических, токсикологических и клинических исследований новых препаратов, а также их качества и подготовки производства.

Этот пакет постоянно пополняется и обновляется. В Российской Федерации объем и степень детализации базовых требований к регистрационным материалам исчисляется страницами а не сотнями страниц , требования разбросаны по отдельным приказам, инструкциям, ОСТам и т.

Существенное место в экспертизе эффективности и безопасности предлагаемых к регистрации ЛС занимают клинические испытания. Их целью является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения ЛС и эффектах взаимодействия с другими ЛС п. Организует работу по проведению клинических испытаний также Федеральная служба в сфере здравоохранения и социального развития. Очень важно, чтобы лекарственный препарат с момента его разработки и регистрации остался на заявленном уровне, чтобы параметры, заложенные в регистрационном досье на препарат, сохранялись после промышленного выпуска.

Для уверенности в этом необходим государственный контроль производства лекарственных средств Государственный контроль производства лекарственных средств Высокое качество ЛС а для ЛС термин "низкое качество" неприменим может быть обеспечено только через контроль в широком смысле этого слова : контроль за разработчиком, контроль за испытанием, контроль за производством, контроль за применением.

Все ступени этого контроля являются функцией Министерства здравоохранения и социального развития Государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств Основные акценты государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и подтверждения соответствия расставлены по следующим направлениям: 1. Управление территориальными органами Федеральной службы. Проведение инспекционных проверок аптечных учреждений, аптек лечебно-профилактических учреждений и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами.

Участие в аккредитации и инспекционных проверках испытательных лабораторий и органов по подтверждению соответствия лекарственных средств, организуемых Федеральным Агентством по техническому регулированию и метрологии. Проведение мероприятий по предотвращению попадания в обращение недоброкачественной продукции.

Проведение мероприятий по выявлению и изъятию из обращения забракованных и фальсифицированных лекарственных средств. Контроль на всех этапах лекарственного обеспечения возможен при наличии определенных стандартов, сравнением с которыми определяются уровень и разработки, и испытаний, и производства. Таковыми стандартами являются международные требования. В международной практике в соответствии с рекомендациями ВОЗ и других международных организаций функционирует национальная система обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, основанная на профессиональных стандартах для каждого этапа сферы обращения ЛС, так называемая система GXP где вместо переменной X подставляются буквы D, С, М, L, Р.

В соответствии с ними в каждой стране принимаются национальные правила или стандарты, призванные обеспечить качество ЛС на всех этапах их обращения. Особое место среди стандартов занимает фармакопейная статья, используемая в контроле конечного продукта и регламентирующая свойства серийно производимого лекарства или субстанции.

Фармакопейная статья создается на этапе, предшествующем клиническим испытаниям, и используется для контроля образцов, предлагаемых на эти испытания. Содержание фармакопейной статьи подчинено стандартизации серийно подготавливаемого лекарства по двум направлениям - эффективность и безопасность.

Фармакопейная статья проект создается авторским коллективом, проходит экспертизу дорабатывается в Государственном Фармакопейном комитете и утверждается Министерством здравоохранения и социального развития РФ.

Ее главное назначение - служить эталоном для оценки качества конечного продукта. Проблемы, стоящие на пути осуществления обеспечения населения безопасными и эффективными лекарственными средствами: 1. В отличие от других товаров, для лекарственных средств невозможно отделить требования к безопасности продукции от требований, гарантирующих её эффективность.

Оценивать безопасность лекарства часто приходится по соотношению потенциальной пользы и риска. Невозможность гарантировать эффективность и безопасность ЛС путем предъявлений требований даже самых строгих к готовому продукту предполагает предъявление аналогичных требований к деятельности, связанной с обращением ЛС на всех этапах.

Основной целью устанавливаемых требований должна быть охрана жизни и здоровья людей. На государственном уровне должны быть выработаны особые формы оценки соответствия лекарственной продукции таким критериям. По этой причине гарантом безопасности и эффективности допущенного на рынок препарата должны солидарно выступать как разработчик - производитель, так и государство, берущее на себя функцию разрешения нового препарата к применению. Решение о приобретении применении того или иного препарата принимается не самим потребителем как по другим потребительским товарам , а врачом, а в некоторых случаях например, государственная программа по вакцинации и государством.

Ни пациент, ни врач, назначивший лекарство, не в состоянии оценить потребительские свойства полезность приобретаемой в аптеке таблетки, ампулы и т. Основное потребительское свойство лекарства - лечебное - может и не проявиться у конкретного больного либо различаться по силе проявления , даже если эффективность данного препарата доказана. Неадекватность законодательной базы по регламентации ЛС; 6.

Действующее законодательство, несмотря на его несовершенство, применяется недостаточно эффективно; 7. Неадекватность мер наказания за нарушение законодательства в сфере обращения ЛС; 8. Чрезмерная многоэтапность схемы продвижения ЛС на фармацевтическом рынке, в том числе наличие большого числа посредников, что снижает эффективность мер по защите от проникновения подделок; 9. Сегодня существует возможность совершенствования нелегального производства ЛС.

Это обусловлено доступностью современного производственного, полиграфического оборудования; 10. Отсутствие четко прописанной законодательной базы по уничтожению ЛС, пришедших в негодность, недоброкачественных или фальсифицированных, что открывает широкие возможности для сбыта такой продукции. На территории Хабаровского края контроль за качеством ввозимых лекарственных препаратов осуществляется на различных уровнях.

С начала 2005 года осуществляет деятельность по контролю и надзору за качеством лекарственных средств территориальное управление Росздравнадзора по Хабаровскому краю. Минздрав Хабаровского края постоянно взаимодействует с Управлением Росздравнадзора по Хабаровскому краю, специалисты различных учреждений здравоохранения края являются внештатными экспертами Росздравнадзора по контролю за фармацевтической деятельностью, деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, входят в состав комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности.

Для проведения испытаний качества лекарственных средств на соответствие установленным требованиям нормативной документации Федеральной службой и ее территориальными органами в качестве экспертных организаций привлекаются центры контроля качества субъектов РФ.

Центру контроля качества направляется информация о необходимости осуществления отбора образцов лекарственных средств и проведения экспертизы их качества. Испытания качества лекарственных средств осуществляются при проведении мероприятий по выявлению и предотвращению попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. В рамках инспекционного контроля за обращением сертифицированных лекарственных средств при поступлении их на территорию Хабаровского края осуществляется экспертиза качества лекарственных средств по трем показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка" , проверяется происхождение, соответствие лекарственного средства сопроводительным документам и государственному стандарту качества.

В случае сомнения в достоверности полученных данных, проводятся дополнительные испытания качества. Результаты проведенных испытаний, информация о выявлении в обращении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в режиме он-лайн направляются от Центра контроля качества в территориальное управление Росздравнадзора для принятия решения о возможности дальнейшего обращения данных препаратов. Лекарственные препараты, поступающие на экспертизу в Центр, проверяются по электронной базе забракованных и фальсифицированных лекарственных средств.

За 9 месяцев 2006 года Центром проведено 59153 экспертиз качества лекарственных средств с последующим занесением в электронную базу Центра. Отказано в присвоении номера регистрации экспертизы документов 213 партий лекарственных средств. Аннулировано 1090 номеров регистрации, присваиваемых при идентификации ЛС в ходе выборочного входного контроля, согласно писем Росздравнадзора об изъятии из обращения лекарственных средств, забракованных центрами контроля качества ЛС на территории РФ.

По указаниям территориального управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю проводятся различные виды проверок оптовых и розничных фармацевтических организаций. В 55 аптечных учреждениях г.

Центр осуществляет консультативную помощь населению по вопросам качества приобретенных лекарственных средств, проводит экспертизу препаратов на соответствие требованиям нормативных документов.

По вопросам качества приобретенных лекарственных средств с начала 2006 года зарегистрировано 64 обращения, проведена экспертиза качества 68 лекарственных препаратов. Эксперты Центра активно взаимодействуют со средствами массовой информации.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: 6. Регулирование обращения лекарственных препаратов II

Однако регулирования обращения лекарственных препаратов для лечения таких . Об этого говорится в докладе ФАС «О состоянии конкуренции на. Изменения в закон об обращении лекарственных средств 4) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде.

Информация Обеспечение эффективности и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и реактивов, применяемых и реализуемых медицинскими и аптечными организациями на территории Хабаровского края В условиях российского фармацевтического рынка государственный контроль качества ЛС является основной функцией государственного регулирования в плане реализации единой государственной политики. Обеспечение населения эффективными высококачественными ЛС является актуальной проблемой, решение которой зависит от уровня стандартизации ЛС и контроля их качества. Понятие "качество" для лекарственного средства является комплексным понятием, включающим в себя такие две обязательные составляющие, как "безопасность" и "эффективность". Определение этих терминов содержится в статье 4 Федерального закона "О лекарственных средствах": - безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью; - эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни. В мировой практике ведущая роль в обеспечении качества лекарств принадлежит государству. Этот же принцип в формулировке "приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества лекарственных средств" зафиксирован в отечественном законодательстве ст. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации. В то же время Постановление Правительства РФ от 25. N 1539 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций" в ред. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти Минздравсоцразвития РФ , в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Папирус Эберса ; содержит 877 рецептов лекарств.

Мы придаем большое значение нашим обязательствам в отношении безопасности пациентов. Мы непрерывно работаем над тем, чтобы тщательно изучить профиль безопасности лекарственных препаратов компании, определить и свести к минимуму возможные риски и максимально увеличить пользу от их применения. В последние годы вопрос безопасности лекарственных препаратов привлекает широкое внимание к фармацевтической отрасли.

Доклад о развитии конкуренции на фармацевтическом рынке Российской Федерации

Ваше уведомление успешно отправлено. Спасибо за ваш отзыв! Министр Вероника Скворцова выступила с докладом в Государственной Думе Материал опубликован 03 июля 2018 в 17:00. Обновлён 16 июля 2018 в 22:22. О государственной политике в сфере обеспечения граждан Российской Федерации доступными и качественными лекарственными средствами отечественного производства Уважаемый Вячеслав Викторович!

Публикации о лекарственных средствах

.

.

.

Профильный комитет поддержал поправки в закон об обращении лекарственных средств

.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

.

.

.

.

.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Доклад. Обеспечение пациентов с эпилепсией бесплатными лекарственными препаратами.
Похожие публикации